新药研发的阶段

新药研发是一个漫长而复杂的过程，通常可以分为以下几个阶段：早期发现、临床前研究、临床试验和新药申请。每个阶段都有其特定的目标和挑战。 早期发现：在这个阶段，研究人员通过各种途径和方法得到具有某种生物活性或药理活性的化合物，即先导化合物。例如，人们知道阿司匹林具有解热、消炎、止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。现代生物医学的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。 临床前研究：候选药物确定后，新药研发就进入开发阶段。药物开发第一阶段的目标就是完成临床前的毒理学研究，向药监部门提交“实验用新药”申请。新药开发需要多学科的协作，比如合成工艺，毒理学，药理学，药代动力学，制剂，等等各学科的协作，另外，所有专业都需要分析化学的支持。 临床试验：当一个化合物通过了临床前试验后，需要向药监部门提交新药临床研究申请(IND)，以便可以将该化合物应用于人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；给药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过伦理审评委员会的审查和通过，每年还必须向FDA和IRB汇报一次临床试验的进程和结果。 新药申请：完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，药物的安全性和有效性得到了证明，新药持有人则可以向药监部门(CFDA)FDA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000页，甚至更多！。按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。